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藥用級羧甲纖維素鈉 CP標準

藥用級羧甲纖維素鈉 CP標準
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑,是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個類別(通則0251),為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形和保證質(zhì)量的,在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(functionality-related characteristics,F(xiàn)RCs

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更新時間:2021-11-12

藥用級羧甲纖維素鈉 CP標準

藥用級羧甲纖維素鈉 CP標準

[9004-32-4] 本品為纖維素在堿性條件下與生成的羧甲纖維素鈉鹽。按干燥品計算,含鈉(Na)應(yīng)為6.5%~9.5%。 【性狀】本品為白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭;有引濕性。 本品在水中溶脹成膠狀溶液,在、乙醚中不溶。 【鑒別】取本品1g,加溫水50ml,攪拌使擴散均勻,制成膠狀溶液,放冷,備用。 (1)取上述溶液10ml,加硫酸銅試液1ml,即生成藍色絮狀沉淀。 (2)取上述溶液5ml,加等體積氯化鋇試液,即生成白色沉淀。 (3)取上述溶液,顯鈉鹽的火焰反應(yīng)(通則0301)。 【檢查】黏度 取本品4.0g(按干燥品計),置已稱定重量的250ml的燒杯中,加熱水150ml,置熱水浴中保溫30分鐘,迅速攪拌,至粉末充分濕透,放冷,加足量的水使混合物總重為200g,靜置,時時攪拌至*溶解。調(diào)節(jié)溫度至25℃,選用適宜的單柱型旋轉(zhuǎn)黏度計(Brookfield type LV model或效能相當黏度計),按下表試驗條件,依法測定(通則0633第三法),或按照標示方法配制溶液及測定,應(yīng)為標示黏度的75%~140%。    

【含量測定】取干燥失重項下的本品約0.25g,精密稱定,置150ml錐形瓶中,加50ml,搖勻,加熱回流2小時,放冷,移至100ml燒杯中,錐形瓶用洗滌3 次,每次5ml,合并洗液于燒杯中,照電位滴定法(通則 0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于2.299mg的Na。 【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。 【貯藏】密封保存。

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